行业认证检测
认证种类CE认证
关键字CE认证机构
服务机构深圳立讯检测股份有限公司
所在地深圳,广州,上海,宁波,中山
TELEC证书13000
FCCID证书8500
CE-RED证书3500
CE证书1300
KC证书16000
医疗器械CE认证程序和周期:1)企业向认证机构提出认证申请2)双方签约3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。 TCF文件包括七个方面的内容: ①简介: ②产品的规格叙述; ③设计之主要档案内容; ④风险分析及评估; ⑤测试报告及临床诊断资料; ⑥文件设计的管制; ⑦产品申请的声明宣言。6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。http://xztx0023.cn.b2b168.com